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國藥新冠滅活疫苗Ⅲ期臨牀試驗中期分析結果正式發表

來源:新華網2021-05-27 15:27

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  新華社北京5月27日電(記者彭茜)關於國藥集團中國生物新冠疫苗Ⅲ期臨牀試驗中期分析結果的論文26日正式發表在《美國醫學會雜誌》上。研究顯示其兩款滅活疫苗保護效力分別為72.8%和78.1%。這是全球首個正式發表的新冠滅活疫苗Ⅲ期臨牀試驗結果。

  論文總結分析了中國生物旗下北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所的新冠滅活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期臨牀試驗結果。自2020年7月16日起,40411名受試者入組並被隨機分為含鋁佐劑的安慰劑組、新冠疫苗WIV04組(武漢所)和HB02組(北京所)。受試者平均年齡36.1歲,84.4%為男性。

  受試者間隔21天接種兩劑。第二劑接種後14天,累計確診142例有效病例:鋁佐劑組95例,WIV04組26例,HB02組21例。兩款疫苗組人羣保護力分別為72.8%和78.1%。鋁佐劑組出現2例重症病例,疫苗組均未出現重症病例。疫苗組中,血清中和抗體陽轉率均高於99.0%,鋁佐劑組為2.3%。

  接種後7天總不良反應發生率鋁佐劑組為46.5%,WIV04組為44.2%,HB02組為41.7%。不良反應多為注射部位疼痛,嚴重程度多為1級。

  論文最後指出目前研究仍有一些侷限性:臨牀試驗未納入孕婦和18歲以下青少年,但針對青少年的研究正在進行;對在慢性病患者、女性和老年人等人羣中的有效率評估仍顯不足;由於受試者中只出現2例重症,所以尚無法得出可預防重症的結論;尚無法回答滅活疫苗能否預防無症狀感染的問題。

  論文稱,這只是Ⅲ期臨牀試驗的中期分析結果,研究人員目前仍在收集更多數據,繼續評估疫苗長期保護效力、預防重症和死亡的效果以及免疫持久性等問題,並得出最終的分析結果。

[ 責編:王宏澤 ]
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